| 2021-09-30 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒RNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-09-30 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速检测试剂盒（胶体金法）；新冠病毒抗原检测试剂盒；新冠病毒抗原检测试剂（鼻拭子）；新冠病毒抗原快速检测试剂盒（拭子）；新冠病毒IgG/IgM快速检测试剂盒（胶体金法） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-09-27 | 45-02 | DWPE | 芒果糖浆 | 含有未允许使用的色素：19140-FD&C YELLOW #5（柠檬黄） |
| 2021-09-22 | 99-23 | DWPE | 金针菇 | 单核细胞增生李斯特菌 |
| 2021-09-21 | 53-06 | DWPE | 独角兽迷你美容化妆工具包 | 含有以下未批准或未申报的色素：15850-D&C RED #6 （LITHOL RUBIN B） |
| 2021-09-17 | 95-04 | DWPE | 激光指示器 | 产品未达到性能标准的要求 |
| 2021-09-07 | 99-19 | DWPE | 五香粉 | 含沙门氏菌 |
| 2021-09-07 | 89-08 | DWPE | FIAflex新冠病毒抗原检测产品 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-09-01 | 89-08 | DWPE | 外科口罩（过滤式面罩呼吸器） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-31 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒抗原快速检测产品 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-31 | 89-08 | DWPE | Novel新冠病毒中和抗体检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-31 | 89-08 | DWPE | 新冠病毒IgG/IgM抗体检测试剂；Coretests新冠病毒IgG/IgM抗体检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-31 | 89-08 | DWPE | AntiCHEK新冠病毒抗原快速检测试剂；KaiBiLi新冠病毒抗原快速检测装置 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-31 | 89-08 | DWPE | BioMedomics新冠病毒IgG快速检测试剂；BioMedomics Gen3新冠病毒IgG/IgM快速检测试剂；新冠病毒抗原快速检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-31 | 89-08 | DWPE | Chemtrue新冠病毒IgM/IgG抗体快速检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-30 | 89-08 | DWPE | Diazyme新冠病毒中和抗体检测试剂（化学发光免疫分析法） | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-30 | 89-08 | DWPE | Scanwell新冠病毒IgG/IgM检测系统 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-30 | 89-08 | DWPE | NADAL新冠病毒IgG/IgM检测试剂 | I/II类器械未认定为实质等同器械或无上市前通知510(k)，或III类器械未经PMA或IDE批准 |
| 2021-08-30 | 16-124 | DWPE | 养殖蛙腿 | 3-氨基-2-噁唑烷酮（呋喃唑酮代谢物AOZ）；恩诺沙星 |
| 2021-08-30 | 16-119 | DWPE | 冷冻罗非鱼 | 进口商未提供合规性验证证明（HACCP） |
粤公网安备 44010602010620号