| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：HS:30041090、30049099、30042019(人工泪液和润滑滴眼液) 。
ICS：[{"uid":"11.120.01"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3004.1090"},{"uid":"3004.9099"},{"uid":"3004.2019"}] |
| 5. |
通报标题：2020年12月21日决议RDC 458页数：4 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议规定了人工泪液和润滑滴眼液市场注册程序的技术要求，并修改了2001年10月22日决议RDC185，规定医疗器械的市场注册程序。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： 1）2020年12月23日巴西官方公报245第1部分第127页; 2）2001年10月22日RDC 185。 https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-de-diretoria-colegiada-rdc-n-458-de-21-de-dezembro-de-2020-295779360 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/2718376/%282%29RDC_185_2001_COMP.pdf/aa2210c7-a354-469e-b60c-e5824a53c828 |
| 9. |
拟批准日期：
2021/01/02 拟生效日期： 2021/01/02 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 不适用 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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