近日,香港标准及检定中心 (STC) 位于东莞的实验室——广东省标检产品检测认证有限公司 (广东标检) 顺利通过了国家级 CMA 扩项复评审,此次评审包括已有检测范围的复评审及新增项目的扩项评审,涵盖医疗器械和体外诊断 (IVD) 医疗设备安规及性能、电磁兼容性及生物相容性测试标准。
本次扩项,拓展了 STC 在有源医疗器械及体外诊断设备方面的检测范围,主要扩充了内窥镜、医用电子体温计、血压计、家用光治疗设备、电动轮椅等领域的检测资质,标志着广东标检的综合检验能力得到了进一步巩固和发展。
评审中,专家组详细考察了 STC 实验室的环境条件、人员资格及仪器设备配置等情况,并查看了体系运行、结果的有效性等方面,通过见证试验、人员比对、仪器设备比对、座谈、问询等多种方式进行了全面的评审考核。评审组一致认为广东标检的质量管理体系运行有效、管理规范、人员素质和培训完善以及设施设备配备齐全,满足检测工作的需要。
截止到目前,广东标检新版 GB 9706 及 GB 4793 系列标准国家级 CMA 授权如下:
标准编号 | 标准名称 |
GB 9706.1-2020 | 基本安全和基本性能的通用要求 |
YY 9706.102-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验 |
YY 9706.108-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求并列标准 |
YY/T 9706.106-2021 | 基本安全和基本性能的通用要求并列标准:可用性 |
GB 9706.218-2021 | 内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 0068.1-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 1 部分:光学性能及测试方法 |
YY 0068.2-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 2 部分:机械性能及测试方法 |
YY 0068.3-2008 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 3 部分:标签和随附资料 |
YY 0068.4-2009 | 医用内窥镜 硬性内窥镜 第 4 部分:基本要求 |
YY/T 1603-2018 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 摄像系统 |
YY/T 1081-2011 | 医用内窥镜 内窥镜功能供给装置 冷光源 |
YY/T 1587-2018 | 医用内窥镜 电子内窥镜 |
YY/T 1028-2023 | 医用内窥镜 纤维内窥镜 |
YY 9706.247-2021 | 动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求 |
GB 9706.283-2022 | 家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 (脉冲光除外) |
YY 9706.230-2023 | 自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 9706.256-2023 | 用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求 |
YY 9706.210-2021 | 神经和肌肉刺激器基本安全和必要性能的专用要求 |
YY 9706.257-2021 | 治疗、诊断、监测和整形 / 医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
YY 9706.111-2021 | 家用健康护理医疗电气设备和系统的要求 |
GB/T 14710-2009 | 医用电器环境要求及试验方法 |
GB/T 20145-2006 | 灯和灯系统的光生物安全性标准 |
YY 0648-2008 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 2-101:体外诊断 (IVD) 医用设备的专用要求 |
GB 4793.6-2008 | 测量,控制和实验室用电气设备的安全要求 第 6 部分 实验室用材料加热设备的特殊要求 |
GB/T 42125.14-2023 | 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 14 部分:实验室用分析和其他目的自动或半自动设备的特殊要求 |
GB/T 18029.1-2024 | 轮椅车第 1 部分:静态稳定性的测定 |
GB/T 18029.2-2022 | 轮椅车第 2 部分:电动轮椅车动态稳定性的测定 |
GB/Z 18029.3-2021 | 轮椅车第 3 部分:制动性能的测定 |
GB/Z 18029.4-2021 | 轮椅车第 4 部分:电动轮椅车和电动代步车理论能耗的测定 |
GB/Z 18029.5-2021 | 轮椅车第 5 部分:尺寸、质量和操作空间的测定 |
GB/T 18029.6-2009 | 轮椅车第 6 部分:电动轮椅车最大速度、加速度和减速度的测定 |
GB/T 18029.7-2009 | 轮椅车第 7 部分:座位和车轮尺寸的测量 |
GB/T 18029.8-2024 | 轮椅车第 8 部分:静态强度、冲击强度及疲劳强度的要求和测试方法 |
GB/Z 18029.9-2021 | 轮椅车第 9 部分:电动轮椅车气候试验方法 |
GB/Z 18029.10-2021 | 轮椅车第 10 部分:电动轮椅车越障能力的测定 |
GB/T 18029.13-2008 | 轮椅车第 13 部分:测试表面摩擦系数的测定 |
GB/T 18029.14-2012 | 轮椅车第 14 部分:电动轮椅车和电动代步车动力和控制系统要求和测试方法 |
GB/Z 18029.16-2021 | 轮椅车第 16 部分:体位固定装置的阻燃性 |
GB/T 18029.22-2024 | 轮椅车第 22 部分:轮椅车 第 22 部分:调节程序 |
GB/Z 18029.28-2021 | 轮椅车第 28 部分:爬楼梯器具的要求和测试方法 |
广东标检已取得全球主要国家和地区的医疗器械检测实验室资格认定,可以出具同时满足 NMPA、FDA、CE 注册申报的测试报告,实现“一份报告,通行全球”。
广东标检于 2005 年成立,是由 STC 投资,经中华人民共和国海关总署 (GACC) 批准设立的独立、第三方产品测试、检验及认证机构。多年来,STC 一直紧贴工业及贸易发展,不断扩大服务网络,致力为业界提供专业、可靠及全面的检测服务,承诺提供科学、客观及公正的检测报告,确保产品符合相关的技术要求及安全标准,为消费者的安全保驾护航。