G/TBT/N/AUS/182-《2020年治疗产品（制造原则）决定》的拟议修正案，以采用《药品良好生产规范药品检验合作计划指南》第17版，2023年8月25日，PE-009-17；-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/AUS/182
2025-07-04
25-4349

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：澳大利亚
2.	负责机构：治疗商品管理局健康、残疾与老龄部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2[ ] 2.10.1[ ] 5.6.2[ ] 5.7.1[ ] 3.2[ ] 7.2 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医药产品（HS编码：30） ICS：[] HS：[{"uid":"30"}]
5.	通报标题：《2020年治疗产品（制造原则）决定》的拟议修正案，以采用《药品良好生产规范药品检验合作计划指南》第17版，2023年8月25日，PE-009-17；页数：15 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：治疗商品管理局（TGA）负责监管澳大利亚治疗商品的质量、安全性和有效性监管体系。根据《1989年治疗商品法案》（下称《法案》）规定，须制定适用于治疗商品制造的制造原则（Manufacturing Principles）。《2020年治疗商品（制造原则）决定》（下称《决定》）作为法律文书，明确规定治疗商品生产必须符合药品检查合作计划（PIC/S）《良好生产规范（GMP）指南》中的适用程序与要求。作为PIC/S成员，澳大利亚需采用并实施最新修订的GMP指南以实现成员国间国际协调。将PIC/S GMP指南采纳为澳大利亚制造原则，既可免除制定本国特殊标准之需，亦能促进国际贸易并维护国际声誉。TGA拟修订《决定》，采用PIC/S GMP指南第17版（不含附件4、5和14）作为制造原则，修订后的《决定》将于2025年9月在联邦立法登记册上公布。采用国际协调标准可最大限度减轻药品制造、进出口企业的监管负担，促进贸易流通，保障澳大利亚公众用药可及性。
7.	目的和理由：该决定目前规定，治疗产品的生产必须遵守PIC/S GMP指南（PE009-16，2022年2月1日）中的适用程序和要求，但其附件4、5和14除外,本文件的当前版本是PIC/S GMP指南（PE009-17）的第17版,澳大利亚需要采用这一版本，以确保规管澳大利亚治疗用品制造的规则与其他国际监管机构所采用的规则相当,未能采用PIC/S GMP指南第17版（PE-009-17）将导致国内和国际制造原则之间的不一致，这将导致希望出口到海外市场的澳大利亚制造商处于不利地位，并损害澳大利亚制造业和TGA的国际地位的ⵣ敆捴⵨敄瑳›浩条ୖ㥥മ耀楗摮睯⁳呎㘠ㄮ
8.	相关文件：将对该决定进行修订，以使纳入该决定的相关PIC/S GMP指南为版本17。版本17的链接如下：PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17简介https：//picscheme.org/docview/6605PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17第一部分https：//picscheme.org/docview/6606PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17第二部分https：//picscheme.org/docview/6607PIC/S药品生产质量管理规范指南PE 009-17附件https：//picscheme.org/docview/8881（待纳入，附件4、5和14除外。
9.	拟批准日期： 2025年9月1日；在此日期或之前。拟生效日期： 2025年9月1日；在此日期或之前。
10.	意见反馈截至日期：2025-08-03
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮件和网站地址（如有）：世贸组织TBT咨询点全球贸易谈判办公室外交和贸易部堪培拉电话：+(61)2 626 1 111 1电子邮件：tbt.enquiry@dfat.gov.au网站：https://www.dfat.gov.au/ https：//members.wto.org/crnattachments/2025/tbt/AUS/25_04432_00_e.pdf

以下2025-07-04的信息根据澳大利亚代表团的要求分发。
《2020年治疗产品（制造原则）决定》的拟议修正案，以采用《药品良好生产规范药品检验合作计划指南》第17版，2023年8月25日，PE-009-17；
治疗商品管理局（TGA）负责监管澳大利亚治疗商品的质量、安全性和有效性监管体系。根据《1989年治疗商品法案》（下称《法案》）规定，须制定适用于治疗商品制造的制造原则（Manufacturing Principles）。《2020年治疗商品（制造原则）决定》（下称《决定》）作为法律文书，明确规定治疗商品生产必须符合药品检查合作计划（PIC/S）《良好生产规范（GMP）指南》中的适用程序与要求。作为PIC/S成员，澳大利亚需采用并实施最新修订的GMP指南以实现成员国间国际协调。将PIC/S GMP指南采纳为澳大利亚制造原则，既可免除制定本国特殊标准之需，亦能促进国际贸易并维护国际声誉。TGA拟修订《决定》，采用PIC/S GMP指南第17版（不含附件4、5和14）作为制造原则，修订后的《决定》将于2025年9月在联邦立法登记册上公布。采用国际协调标准可最大限度减轻药品制造、进出口企业的监管负担，促进贸易流通，保障澳大利亚公众用药可及性。

通报原文：[{"filename":"AUS182.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20250704/AUS182.doc"}]

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