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FDA认证

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美国食品药品监督管理局（简称“美国FDA”），英文全称U.S. Food and Drug Administration，隶属于美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services），负责食品、药品、生物制品、医疗器械、烟草制品、化妆品兽药等的监管。


美国FDA服务模式：
FDA服务模式通常分为传统的FDA注册①、FDA检测②与FDA评估③
①FDA注册：为了确保厂商产品出口美国复合当地的FDA要求，要求企业做自我宣告的担保流程，实际上美国FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自我担保。
②FDA检测：FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测、医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。
③FDA评估：以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。
FDA产品范围：美国FDA注册
一、食品：所有出口到美国的食品（包括保健食品、饮用水、食品添加剂、婴幼儿食品等）；
二、药品：药品原辅料、药包材、人类疫苗、处方药、非处方药等；
三、化妆品：护肤品、彩妆、洗发水等；
四、医疗器械：呼吸机、内窥镜、轮椅、电子体温计、血压计、口罩、防护服等；
五、激光辐射产品：微波炉、CT、X射线设备等；
六、食品接触材料：食物接触材料部件及原材料（各种塑料、金属、陶瓷、玻璃、竹木制品等）；
七、兽医产品：牲畜饲料、宠物食品、兽药等
FDA常见问题：
问题一：FDA证书是哪个机构发放的？
答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
问题二：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。


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