一、什么是UK MDR《2002年英国医疗器械条例》？
英国已于2020年1月正式脱欧，且过渡期将于今年年底（2020年12月31日）结束。自2021年1月1日起，医疗器械进入英国市场将有新的要求。除了众所周知的UKCA通用的要求外，医疗器械进入英国市场有其特定的规则。
在医疗器械上加贴UKCA标志，制造商必须确保符合UK MDR《2002年英国医疗器械条例》（修订版）。此新法规的要求是以《有源植入医疗器械指令90/385/EEC》、《医疗器械指令93/42/EEC》和《体外诊断医疗器械指令98/79/EC指令》为基础，转化为英国法律并通过法定文书的形式实施转换。请注意欧盟MDR不再适用于英国市场。UK MDR 2002在持续进行修改，将进一步独立于上述欧盟医疗器械指令和欧盟医疗器械法规。
北爱尔兰医疗器械符合性评估和标志规则与英国（英格兰、苏格兰和威尔士）规则不同。希望在北爱尔兰市场上投放医疗器械的制造商应具有欧盟公告机构下的CE标志或UKNI标志。
对于英国以外的制造商，若想将器械投放英国市场，需要设立一名英国代表，承担在英国销售的医疗器械产品的法规责任，并且必须在MHRA（英国药品和保健品监管机构）网站上注册所有产品。
二、医疗器械进入英国市场流程
医疗器械进入英国市场（不包含北爱尔兰）流程图：
三、MHRA注册
自2021年1月1日起对投放英国市场的设备需进行新的MHRA注册。
注意：定制设备的注册将与设备风险等级一致；投放北爱尔兰市场的I类设备、定制设备和普通IVD必须继续正常注册。
四、标签要求
2021年1月1日起，投放英国市场的医疗器械需有UKCA或CE标识；在特定情况下，需在标签上显示公告机构或批准机构的编号；2023年7月1日前，英国市场接受CE标识的设备；2023年7月1日后，英国市场接受CE+UKCA标志的设备或者UKCA标志设备。
五、北爱尔兰医疗器械法规——“欧盟框架下”MDR/IVDR
北爱尔兰仍直接适用欧盟的《医疗器械法规》（MDR）和《体外诊断医疗器械法规》（IVDR）。在北爱尔兰市场投放的医疗器械，需要的是CE证书而非UKCA证书。产品需要加贴欧盟公告机构下的CE标志或英国认可机构的CE+UKNI标志。
注意：
同时带CE标志和UK(NI)标志的产品不能进入欧盟市场；
带有UKCA标志的医疗器械不可进入北爱尔兰，除非带有CE标志或UK(NI)标志；
在MHRA注册的北爱尔兰的制造商（base北爱尔兰）设备，无需在英国进行任何进一步的注册，此设备即可在北爱尔兰和英国之间自由流通。
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