DINAVISA认证

B

有效的营业许可（Habilitación）：由DINAVISA地区技术办公室颁发，经营范围需涵盖制造商、进口商、出口商、代表、分销商或销售商，并注明对应的产品类别（I类、II类、III类、IV类）。

C

有效良好实践证书：由DINAVISA检查总局颁发的储存/分销或生产/控制方面的良好实践证书（Buenas Prácticas）。

D

质量管理体系证明：证明生产过程符合质量标准的文件，包括原产国卫生主管机构签发的GMP/BPF证书，或由原产地认证机构签发的 ISO / CE / UL / FDA / TÜV 等证书。

E

授权书或分销授权函：制造商或其授权分销商出具的授权书，需在公共登记处备案。若多家公司代表同一制造商，优先顺序为：①拥有独家授权函者；②制造商直接出具的授权函者。

F

外包合同（如适用）：若产品部分或全部生产过程外包，需提交双方合同或合同关系证明，并经公证处认证签字。

G

自由销售证书（Certificado de Libre Venta） 或类似文件，证明该医疗器械是在经主管机构许可并接受定期检查的工业设施中生产的。

H

产品质量或符合性证书。

I

RUE（唯一企业登记号）。

J

标签和使用说明：必须翻译成西班牙语，并由注册公共翻译完成。

K

植入卡：仅适用于植入式医疗器械。

M

国外文件特别要求：所有外国文件必须有效，经过海牙认证（Apostille）或领事认证，如为副本须经公证；所有文件均需由技术总监进行数字签名，并翻译成西班牙语（由注册公共翻译完成）。