美国材料与试验协会（ASTM）于2026年2月发布了ASTM F2100-26版医用口罩标准，并已于近日正式实施。
相比2025版 (ASTM F2100-25)，2026版标准完成了一次从“材料规范”到“完整产品标准”的重大飞跃。
对于所有出口北美市场的医用口罩制造商而言，时间窗口正在急速收窄。FDA历来将ASTM F2100视为上市审核的核心合规路径，若未能及时完成向2026版标准的切换，产品极有可能面临清关受阻、510(k)被拒、甚至被要求召回的严重后果。及早掌握新旧变化，率先完成合规升级，对相关企业来说，是规避风险、稳守乃至扩大市场的重要举措。
2025(F2100-25)版 vs 2026(F2100-26)版
六大核心变化
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