2026年6月，美国关键新兴技术卓越中心（ASCET）正式发布《生物技术标准化环境扫描报告》。报告系统梳理全球生物技术产业现状、现有标准体系、参与主体、标准缺口、在研项目及各国布局，为生物技术领域标准制定路线规划、专项工作推进提供数据与事实支撑。
报告沿用行业通用的色彩分类体系划分生物技术领域。四类基础生物技术划分成型且应用广泛，红色生物技术对应医药领域，不属于本次研究范畴。绿色生物技术面向农业与环境应用，白色生物技术聚焦工业生产，蓝色生物技术依托海洋生物资源开展研发应用。2008 年之后逐步衍生出多类新兴生物技术分支，包括昆虫与食品领域的黄色生物技术、污染治理方向的灰色生物技术、以数据分析为核心的金色生物技术、荒漠土地改良相关的棕色生物技术，以及涉及伦理法律、生物防御的紫色、黑色生物技术。这类新兴分支的行业定义尚未统一，配套规范体系整体处于空白状态。
根据该报告，全球生物技术产业的经济走势在疫情后呈现明显分化。2021 年行业迎来发展峰值，全球营收达到 2170 亿美元，生物技术企业上市数量与融资规模实现翻倍。2024 年全球行业营收回落至 2050 亿美元，同比增幅为 6.8%。市场结构方面，美国头部生物企业营收保持稳定，但本土初创企业经营压力持续增加，欧洲整体生物技术产业规模出现收缩。2024 年上市的 30 家生物技术企业中，年末仅有 8 家股价高于发行价，超过半数上市企业现金储备时长不足两年。2025 年美国政策调整带来利率变动与关税波动，美国国立卫生研究院缩减研发经费，直接导致部分生物技术研发项目停滞，行业整体进入资金管控阶段。同期风险投资出现回暖迹象，为产业复苏提供资金支撑。技术层面，生成式人工智能、合成生物学、生物信息学、活体生物传感技术成为四大主流发展方向，AlphaFold、NEBULA 等工具已融入生物研发流程，CRISPR 基因编辑技术、云平台架构、工程微生物等技术成果逐步落地至农业、工业、环境等多个场景。
当前生物技术标准覆盖术语定义、分析方法、数据处理、生产运维四大模块，同时覆盖生物实体、生物与数字系统接口、数字运算三层架构，适配生物数字融合系统的发展需求。生物燃料领域的 ASTM D6751、ISO 8217:2024，生物加工设备领域的 ASME BPE-2024，合成生物学领域的合成生物学开放语言（SBOL）均已实现规模化应用。农业生物技术领域现有标准多为通用检测规范，专门适配农业场景的标准数量有限，国际层面暂未设立衔接食品与生物技术的专项技术委员会。生物安全相关标准多在事故、公共卫生事件发生后补充制定，规则形式以清单为主，无法覆盖新型风险。头部生物企业普遍拥有内部参考物质、校准方案与作业规范，但出于市场竞争考量，这类内部资料极少对外公开，中小企业难以获取技术依据，行业垄断风险随之提升。从整体体量来看，生物技术领域官方成文标准数量少于其他新兴技术，标准滞后问题直接影响数据互通、监管落地与产品质量管控。
报告将行业参与主体划分为头部企业与新兴初创企业两类。ADM、嘉吉、拜耳、科迪华、思捷达、强生、赛默飞、POET 等头部企业深度布局农业生物、工业生物、生物燃料赛道。其中拜耳组建生物伦理委员会，制定基因编辑与人工智能应用的治理规范，强生参与数字孪生相关标准制定，POET 参与美国能源部主导的土壤碳计量研讨，赛默飞主推行业开放数据标准。其余多数头部企业暂未对外披露标准化相关工作。Geltor、Ginkgo Bioworks、Illumina、Indigo Agriculture、LanzaTech、Twist Bioscience 等初创企业聚焦细分前沿领域，Indigo Agriculture 倡导碳市场第三方认证标准，LanzaTech的产品符合 ASTM 燃料相关规范，Twist Bioscience 通过 ISO 13485 认证并参与人工智能辅助蛋白设计的测试框架研发，ZymoChem的技术方案成为零碳生物制造的前置参考模型，其余初创企业暂无公开的标准制定参与记录。
ASME、ASTM、BSI、CEN/CENELEC、IEC/ISO 联合委员会、ISO/TC 276 是全球六大核心生物技术标准制定机构。ASME 主导生物加工设备标准，2024 版 ASME BPE 补充一次性阀门、有机碳限值等新要求。ASTM 下设多个专业委员会，发布生物燃料、工业微生物、合成生物学相关标准，同时搭建政企协作平台。英国 BSI 的 BTI/1 委员会目前有 66 项标准处于推进阶段，还发布了工业生物技术碳中和路线图。欧洲 CEN/CENELEC 依托研讨会协议（CWA）开展前置标准化工作，出台多项生物基产品、生物精炼相关规范。IEC 与 ISO 联合成立的生物数字融合委员会聚焦跨领域系统标准，ISO/TC 276 作为全球生物技术核心委员会，主导生物样本库、基因编辑、核酸合成等领域标准编制，ISO 20387、ISO 50581 等标准已在全球落地。
报告梳理了全球已发布的主流标准，按照应用场景可分为七大类别。农业与食品领域标准以转基因检测、食品安全管控为主，代表标准有 ISO 21569、ISO 22000。生物燃料与生物基材料领域包含 ASTM D4806、ISO 17225 等规范，明确原料与成品的质量要求。生物制造通用标准以 ASME BPE、ASTM E3072 为核心。生物样本库、核酸检测领域依托 ISO 20387、ISO 20395 实现质量管控。生物安全领域执行 ISO 35001 等风险管理标准。生物数字接口领域覆盖可穿戴设备、脑机接口相关规范，合成生物学领域则以 ISO 20688 等核酸合成标准为主体。
报告明确了当前生物技术标准化存在的多重缺口。全球尚未形成统一的生物技术术语体系，工程生物肥料、生物工厂改造、器官芯片等领域完全缺失专项标准。复杂生物过程的计量规则、一次性系统互通规范、生物数据元数据规范、可持续性量化指标均处于空白状态。生物安全标准的前置防控能力不足，合成生物学从设计到应用的全链条规范尚未建立。行业共性问题还包括研发资金缩减、生物质原料品质波动、跨机构知识壁垒、专业人才供给不足、监管体系碎片化、全球供应链不稳定等。部分标准化工作无法直接落地，需要先开展预标准化研发，包括生物质原料预处理方案、生物制造重复性基准、适配 FAIR 原则的数据基础设施、跨平台生物处理协议、一次性系统验证规则等。
在标准化推进动态方面，全球多个工作组持续运行，ASTM E54、CEN/TC 230/WG 28 等团队分别深耕生物监测、环境 DNA 检测领域。Instand-NGS4P、全球生物铸造联盟、国际基因合成等行业联盟推出多项协作成果，BSI、ISO 等机构同步推进 RNA 测序、类器官、生物溯源等领域的标准草案。各国与地区也出台对应战略布局：美国依托 EPA、FDA、USDA 形成联合监管体系，NIST、NSF、DOE 分别主导计量、基础设施、生物能源相关标准化工作，同时成立 BioMADE 等产业联盟推进生物制造规模化。欧盟在 2025 年更新生物经济战略，并推出《生物技术法案》简化审批流程。中国依托 “十四五” 生物经济规划推进产业升级，发酵类产品产能占据全球主要份额，同时组建国际生物科学标准联盟布局国际标准。英国、德国、法国、荷兰、日本、韩国、新加坡等国家也分别结合自身产业优势，推出资金扶持、法规优化、国际合作等举措，布局生物技术标准与产业发展。
针对现存问题，报告提出具体推进方向。相关机构可搭建生物工厂改造通用框架，明确厂房材料、灭菌、物料输送等基础要求。行业可搭建开放平台，汇总并实时更新通用规范与实操经验。研发适配人工智能的生物数据标准，保障数据可访问、可复现。加大合成生物学领域标准投入，完善术语、软硬件、安全相关规则。梳理跨学科交叉领域的标准需求，同步推进生物安全与人才培养相关工作。这份报告的分析结论与实施建议，将成为全球政企学三方推进生物技术标准化、统筹产业创新与合规发展的直接参考依据。
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