近日，Intertek集团新获UKAS ISO 13485医疗器械质量管理体系认证的资质认可，这是继现有SCC, SWEDAC等国际认可资格后的又一强力扩充，标志着Intertek ISO 13485证书的国际公信力和认可度进一步提升，使得Intertek医疗器械认证真正通行全球——包括且不限于北美，欧洲，南美，中东，非洲及东南亚等地区。

Intertek Medical Notified Body UK Ltd（后简称IMNB UK）是医疗器械授权公告机构，是本次获得UKAS授权认可单位，也是Intertek医疗器械认证服务的全球技术服务中心。在获得UKAS认可后，我们将继续扩展审核和认证能力，让我们的团队遍布全球，为客户提供本地化的全面质量保障服务，包含： ISO13485体系认证、MDSAP单一审核、ISO14971风险管理、医疗器械二方审核、欧盟MDR服务及其他地区认证等。

获得UKAS认可是一个重要的里程碑，也为Intertek后续获得UKCA资质创造了条件。IMNB的UKCA申请已经进入实质性阶段，预计将在2023年第三季度获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的英国批准的授权机构。作为一家全球性公司，我们的医疗器械团队将竭诚为世界各地的客户提供服务。

关于ISO 13485认证

《ISO 13485医疗器械管理体系 要求》标准是ISO组织发布的医疗器械认证标准，一经发布便被医疗器械行业监管机构和计划采用，作为国际行业参照标准，例如医疗器械单一审计计划（MDSAP）就采纳了该标准。ISO 13485标准为医疗器械行业的制造商、设计人员和供应商提供了一个必要的框架，以证明其符合监管要求并降低利益相关者的风险。

对于医疗器械企业来说，更重要的是，该标准有力指导了企业有效质量管理体系的建立，确保了质量的一贯性、产品的安全性，助力产品或服务的持续成功。