9月15日，经广东省科学技术厅组织专家对CVC威凯生物安全性评价实验室的设备设施、人员资质、专业知识、操作技能、运行记录等进行全面细致的审查后，CVC威凯正式获得了由广东省科学技术厅颁发的《实验动物使用许可证》，实验动物类别包括：大小鼠、地鼠、豚鼠、兔子。

CVC威凯生物安全性评价实验室，以医疗器械、生物材料、美容产品、化妆品、药品等为评价对象，按照ISO 10993、GB/T 16886、中国药典等技术规范，开展细胞实验和动物试验，同时还可以开展药效评价、动物试验方案设计、技术支持、医师培训以及实验动物寄养等服务，可以满足眼科、骨科、整形外科等多科室器械或材料产品开发的动物实验需求。

一、检测及服务项目

●生物相容性测试：涵盖体内、体外试验。体外生物相容性试验包括细胞毒性试验、溶血试验、遗传毒性试验等；体内生物相容性试验包括热原试验、致敏和刺激试验、全身毒性试验、植入试验等。

●临床前动物试验：涵盖体内可行性试验、安全性试验、有效性试验等。

●其他服务内容：动物寄养、药效评价、医师培训、动物试验方案设计、技术支持等。

二、适用产品范围

●医疗器械：与人体皮肤、组织、血液、骨等部分接触的医疗器械，如：输液器、注射器、心脏支架、血管支架、骨板、骨钉、植入假体、有源医疗器械和人体接触部分等。

●生物材料：同种异体或动物源性医疗器械，如：人工角膜、神经、疝修补片等材料。

●医疗美容：透明质酸、胶原蛋白和化妆品类如：口红、面膜等产品。

●医美仪器设备：生发仪、脱毛仪、射频仪等器械接触人体部分。

目前CVC威凯生物相容性评价项目（体外细胞毒性试验、体外溶血试验和细菌回复突变试验）已获得CNAS、CMA资质，动物实验可参照国际GLP标准出具实验报告，并具有各类医疗器械开展动物实验的设备资源。同时CVC威凯汇聚了国内外注册咨询、管理体系、理化性能测试、电气安全测试、生物安全评价、个性化试验服务等方面的专家，具备开展各类具有医疗功能和用途的产品研发测试、注册检验、临床评价等一系列服务。

生物相容性评价项目作为CVC威凯医疗健康板块的重要构成部分，今后将会对CVC威凯医疗器械、生物制药及化妆品检测等业务开展提供强有力的支撑。截止目前，CVC威凯医疗健康服务已具备有源、无源医疗器械检测、法规辅导、整改、质量提升、卫生健康认证等系列能力，能够为国内外医疗器械企业提供覆盖性能、安全、电磁兼容、微生物、化学、无线射频、环境试验及法规咨询等全方位的一站式检测认证服务。