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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1258
2017-01-16

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1278]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：神经血管机械取栓设备。医疗设备。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：医疗设备；神经科设备；急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分类. 页数：3 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA）现将急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分类编纂语言的一部分。FDA现将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2016年12月23日联邦纪事（FR）第81卷第94251页；联邦法规法典（CFR）第21编第882部分。
9.	拟批准日期： 2016/09/02 拟生效日期： 2016/12/23
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备；神经科设备；急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分类.
食品药品管理局（FDA）现将急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为急性缺血性中风治疗使用的神经血管机械取栓设备分类编纂语言的一部分。FDA现将此类设备归为II类（特别管控），以便为此类设备的安全和功效提供合理的保证。

通报原文：[{"filename":"USA1258.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20170116/USA1258.doc"}]

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