欧盟拟在化妆品中全面禁用二氯甲烷、甲醛等物质

欧盟委员会网站近日发布一项修订草案，拟将全面禁止CMR物质在化妆品中使用，并对化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II, III, V进行修订。

什么是CMR物质

基于欧洲化学品管理局风险评估委员会（the Risk Assessment Committee of the European Chemicals Agency）的科学评估，欧盟在2008年颁布(EC) No 1272/2008法规，规定统一的物质分类CMR，即致癌物质、致基因突变物质和具有生殖毒性物质，共有1A类、1B类和2类CMR物质三个级别，依据各自CMR特性进行划分。

CMR物质与化妆品

欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009第15条规定，在(EC) No 1272/2008规定中被归类为1A类、1B类或2类CMR物质的物质禁止在化妆品中使用。但如下两种情况除外：

1. 已经通过欧盟消费者科学委员会（SCCS）评估，认为用于化妆品是安全的（见Article 15第一段）；

2. 符合食品相关的安全要求、原料本身无可替代、产品用于已知暴露量的特殊用途、经欧盟消费者科学委员会（SCCS）评估认为用于化妆品是安全的，特别考虑到这些物质的暴露量以及其他来源的总体暴露量，尤其是较为敏感人群的暴露量（见Article 15第二段）。

为了在欧盟市场内禁用CMR物质的工作能顺利实施，欧盟委员会需要对化妆品法规(EC) No 1223/2009相关内容进行修订，拟将所有CMR物质增加到欧盟化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II禁用物质清单当中，同时删除该法规附录III限用物质清单和附录V准用防腐剂清单中相关的限制或授权物质。

其中以下几项物质相关规定的修订尤为值得关注：

1. 二氯甲烷

二氯甲烷目前列于化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III限用物质清单中，最大允许使用浓度为35%。同时该物质在法规(EC) No 1272/2008中被归类为2类CMR物质。在此之前，二氯甲烷符合化妆品法规“2类CMR物质若由SCCS评估认定在化妆品中使用时是安全的，可在化妆品中使用”的规定。而在2015年10月28日，SCCS发布的意见中认为35%浓度的二氯甲烷在头发喷雾及普通喷雾配方中使用对消费者是不安全的。

因此，依据SCCS的最新意见，二氯甲烷作为2类CMR物质应从化妆品法规附录III中删除并作为禁用物质增加到附录II中。

2. 甲醛

甲醛目前列于化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III第13条中，被允许在指甲硬化产品中使用，最大允许浓度为5%；同时也列于附录V第5条中，在口腔产品中允许以最大浓度0.1%使用，在其他产品中允许以最大浓度0.2%使用。2014年，欧委会法规(EU) No 605/2014将甲醛归类为1B类CMR物质，于2016年1月1日起生效。

由于甲醛已被归类为1B类CMR物质，同时也没有证实没有有效的稳定替代物质可用于指甲硬化，因此甲醛应当从化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III限用物质清单中去除。由于除了防腐外甲醛没有其他用途，因此甲醛应当从化妆品法规(EC) No 1223/2009附录V准用防腐剂清单中去除。

综上，甲醛应作为禁用物质增加到化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II中。

3. 过硼酸和过硼酸钠

过硼酸和过硼酸钠目前列于化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III第12条中。这些物质被欧委会法规(EC) No 790/2009归类为1B类CMR物质，于2010年12月1日生效。

 由于过硼酸和过硼酸钠已被归类为1B类CMR物质，同时也没有证实没有有效的稳定替代过硼酸和过硼酸钠用于头发氧化，因此过硼酸钠和高硼酸钠应当从化妆品法规(EC) No 1223/2009附录III限用物质清单中去除，并且作为禁用物质增加到化妆品法规(EC) No 1223/2009附录II中。

注：在2016年欧盟化妆品召回案例中，已经出现多起染发剂产品和牙齿美白类产品因含有过硼酸钠而召回的案例，在此提醒出口企业着重关注此类物质。

4. 聚氨丙基双胍

聚氨丙基双胍PHMB目前作为准用防腐剂列于化妆品法规(EC) No 1223/2009附录V第28条中，最大允许使用浓度0.3%。该物质被欧委会法规(EU) No 944/2013归类为2类CMR物质，于2015年1月1日生效。

 2014年6月18日，SCCS采纳的意见中认为：基于有效数据，0.3%浓度的PHMB作为防腐剂在所有化妆品中使用时对消费来是不安全的。但SCCS同时认为，更低的浓度和/或限制使用的化妆品种类是安全的，但需要进行新配方的皮肤吸收研究。2017年4月7日，SCCS采纳的新意见中认为，0.1%浓度的PHMB作为防腐剂在所有化妆品中使用时对消费来是安全的，但不建议在喷雾配方中使用。

依据PHMB是2类CMR物质以及SCCS的最新意见，应该修改PHMB在化妆品法规(EC) No 1223/2009附录V中的使用条件，即允许最大浓度0.1%的PHMB作为防腐剂在化妆品中使用，除喷雾配方。