| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（Anvisa） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：药品
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| 5. |
通报标题：2017年6月19日的第355号决议草案页数：6 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议草案适用于巴西卫生监督局（Anvisa）指定的治疗罕见疾病的新药品，并制定了临床试验批准程序、良好生产规范认证及指定为治疗、诊断或预防罕见疾病的新药注册的特殊程序。 罕见疾病药物的指定是巴西进行临床试验批准、新药品注册和良好生产规范认证的前一阶段。 巴西卫生监督局将通过决议（RE）发布指定为罕见疾病用药的清单及药物的适应症。 以下主题相关的程序应按照具体立法执行，并应补充巴西卫生监督局有关指定罕见疾病用药的流程： - 提交临床药物开发档案（葡萄牙语）、具体临床试验档案、纳入草案的实质性修订； - 良好生产规范认证 - 药品注册 通过本决议标准注册的药物，自注册发布之日起计算，将有365天的上市销售的时期。若在规定期限内药物未进行销售，则巴西卫生监督局将取消其注册。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康 |
| 8. | 相关文件： （1）2017年6月20日的《巴西官方公报》第1节第42页；（2）1977年8月20日的第6437号法；（3）巴西官方公报；（4）未声明。 |
| 9. |
拟批准日期：
咨询期结束后待定 拟生效日期： 公布之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2017年7月26日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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