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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1313
2017-11-01

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS)食品药品管理局(FDA) [1334]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的医疗设备。医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"},{"uid":"9022"}]
5.	通报标题：医疗设备；免疫学和微生物学设备；检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分类。页数：3 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA或我们）现将检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。
7.	目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护；保护人类健康安全。
8.	相关文件： 2017年10月18日联邦纪事（FR）第82卷第48413页；联邦法规法典（CFR）第21编第862部分。
9.	拟批准日期： 2017/10/20 拟生效日期： 2017/10/20
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备；免疫学和微生物学设备；检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分类。
食品药品管理局（FDA或我们）现将检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分到II类（特别管控）。适用于该类设备的特别管控在本法令中确定，将成为检测和鉴定脑脊液中微生物病原体核酸的设备分类编纂语言的一部分。我们采取本措施，是因为我们已经确定将设备分类为II类（特别管控）将为设备的安全性和有效性提供合理的保证。我们相信本措施也将增加患者获得有益创新设备的机会，通过部分减少监管负担。

通报原文：[{"filename":"USA1313.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20171101/USA1313.docx"}]

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