| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：HS：98041000。
ICS：[{"uid":"11.120.99"},{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"98041000"}] |
| 5. |
通报标题：2017年11月8日决议草案No. 416页数：12 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本决议草案规定了巴西产品高级研究治疗临床试验的报告程序和监管要求，包括临床开发档案（DDCTA），提交给ANVISA以获得同意。 本决议不适用于： I －2015年2月2日决议RDC No. 9及其更新提及的药物临床试验; II －上市后临床试验（第四阶段）； 本决议适用于证明可以注册并将在巴西临床开发的高级研究治疗产品的安全和功效的临床试验。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： （1）2017年12月9日巴西官方公报第1部分第60页；（2）2017年12月8日决议草案No. 416；2011年11月25日决议RDC 63；2017年9月12日决议RDC 172；（3）巴西官方公报，葡萄牙语；（4）未声明。 |
| 9. |
拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 评议期结束后决定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2017/12/15 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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