1. | 通报成员:巴西 |
2. | 负责机构:巴西卫生监督局(ANVISA) |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:电子医疗设备,个人扩音系统和清洗消毒机。
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"9018"},{"uid":"8419"}] |
5. |
通报标题:2017年10月20日标准指令nº 22页数:12 使用语言:葡萄牙语 链接网址: |
6. | 内容简述: 本标准指令批准更新IN 4/2015附录I(IN 4/2015批准了合格认证采用的技术标准清单)以及更新IN 4/2015附录II(合格认证中采用的标准生效日期清单),在巴西合格评定体系(SBAC)的范围内。 撤销2014年12月16日标准指令nº11。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康。 |
8. | 相关文件: (1)2017年11月3日巴西官方公报n° 211第1部分第60/61页;(2)2017年10月20日标准指令nº 22; 2011年6月21日理事会决议RDC ANVISA 27; (3)巴西官方公报;(4)IEC 60601-2-36:2014; IEC 60601-2-40:2016; ISO 9680:2014; IEC 60118-13:21016; IEC 60601-1-12:2014; ISO 74941:2011; ISO 7494-2:2015。 |
9. |
拟批准日期:
公布之日 拟生效日期: 公布之日 |
10. | 意见反馈截至日期: 不适用 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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