G/TBT/N/KOR/742/Rev.1-“医疗设备法案实施细则”修订案-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

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世界贸易组织

G/TBT/N/KOR/742/Rev.1
2017-12-18

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：韩国
2.	负责机构：韩国食品药品安全部（MFDS）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题： “医疗设备法案实施细则”修订案页数：27 使用语言：韩国语链接网址：
6.	内容简述：扩大生产和进口经营许可豁免范围，明确医疗设备广告范围，全面修订医疗设备召回程序，建立医疗设备综合信息管理标准和医疗设备综合信息系统（IMDIS），包括UDI（设备唯一识别代码），合理化GSP（经营管理规范）。
7.	目的和理由：通过制定详细的医疗设备综合信息管理操作标准，提高医疗设备安全管理效率。
8.	相关文件：韩国食品药品安全部（MFDS）公告No. 2017-427 (2017年11月30日)
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

“医疗设备法案实施细则”修订案
扩大生产和进口经营许可豁免范围，明确医疗设备广告范围，全面修订医疗设备召回程序，建立医疗设备综合信息管理标准和医疗设备综合信息系统（IMDIS），包括UDI（设备唯一识别代码），合理化GSP（经营管理规范）。

通报原文：[{"filename":"KOR742Rev.1.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20171218/KOR742Rev.1.docx"}]

附件：