中国食品药品管理监督总局发布医疗器械临床试验设计指导原则

　　2018年1月4日，中国食品药品管理监督总局官网发布了医疗器械临床试验设计指导原则的通告（2018年第6号）。

　　根据指导原则内容，医疗器械临床试验是指在具备相应条件的临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程。临床试验是以受试人群（样本）为观察对象，观察试验器械在正常使用条件下作用于人体的效应或对人体疾病、健康状态的评价能力，以推断试验器械在预期使用人群（总体）中的效应。由于医疗器械的固有特征，其试验设计有其自身特点。

　　该指导原则适用于产品组成、设计和性能已定型的医疗器械，包括治疗类产品、诊断类产品，不包括体外诊断试剂。

　　指导原则的内容包括：

　　1.医疗器械临床试验目的

　　2.临床试验设计的基本类型和特点

　　3.受试对象

　　4.评价指标

　　5.比较类型和检验假设

　　6.样本量估算

　　7.临床试验设计需考虑的其他因素

　　8.统计分析

　　9.临床试验的偏倚和随机误差