| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医药产品和医疗器械。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"},{"uid":"9018"},{"uid":"9019"},{"uid":"9020"}] |
| 5. |
通报标题：欧洲议会和理事会法规提案，关于卫生技术评估和修订指令2011/24/EU（COM(2018)51 最终版）页数：49/49/49 使用语言：英语/法语/西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本法规提案涉及统一作为欧盟成员国临床评估一部分的卫生技术评估规则，并提出了在欧盟层面对某些医药产品和医疗器械进行联合评估的制度。 |
| 7. | 目的和理由：法规提案的目标是确保欧盟内部市场的良好机制，提高人类健康保护水平。通过欧盟成员国卫生技术评估方式的融合减少目前欧盟成员国的重复评估。 |
| 8. | 相关文件： 本法规提案取代指令2011/24/EU第15条关于欧盟成员国之间卫生技术评估自愿合作的现有规定。 |
| 9. |
拟批准日期：
2019年 拟生效日期： 在欧盟官方公报上公布之后20天（规定自生效之日起3年适用） |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后90天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
|
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号