2018年6月12日决议草案No. 534

2018年6月12日决议草案No. 534
农牧及食品供应部（MAPA）部长、巴西卫生监督局（ANVISA）局长和巴西环境与可再生自然资源研究所（IBAMA）所长根据1989年7月11日法案n. 7,802的规定，及2002年1月4日法令n. 4,074第2条第II和X项、第68条和第69条，行使法定权力，认为需要制定农用化学品（包括其组分和类似物）中存在的有毒和与环境有关的杂质可接受最大限量。 第1条，批准5批次研究中调查的相关杂质最高限量和注册后控制规定，及其它措施。 第2条，本标准指令适用于技术产品、预混料和配制产品的注册申请人和注册持有人。 §1注册技术产品必须证明符合本标准指令附录中规定的最高限量。 §2技术产品、预混料或配制产品的注册持有人必须保证本标准指令附录中规定的相关杂质的最高限量。 第3条，就本标准指令而言，与活性成分相比，可能对健康或环境产生重大毒副作用的任何杂质均被视为相关杂质。 §1两种不同活性成分中出现的杂质可被认为与一种有关与另一种不相关的，或对不同活性成分具有不同的可接受最大限量。 §2急性口腔毒性、皮肤或眼部腐蚀/刺激、皮肤致敏、致突变性、致癌性、生殖毒性或其它毒理学或生态毒理学显着作用被认为是相关杂质的毒副作用。 §3毒理学或生态毒理学关注的杂质是结构上与附件中所列物质或物质类别相似的那些杂质，要求基于其它数据进行技术评估，视为相关杂质。 第4条，基于附件所列有效成分，在国内生产或进口的技术产品和进口的预混料和配制品的注册持有人，应当保证： I－抽样是按批次进行的，并在统计上代表生产或进口的数量，不接受由多个批次组成的抽样方法; II－相关杂质的控制分析是可追溯的，并采用适当的参数和方法。 单独条款。收集和取样方法受具体规定管辖。 第5条，相关杂质的控制分析必须用技术产品进行。 第1款，通过合理的理由，分析可以在预混料或配制产品中进行，或者在进口时或综合生产时进行，结果必须根据技术产品的数量表示。 第2款，当分析在产品制造商的质量控制单位以外进行时，必须由国家计量质量和技术协会（INMETRO）认可的具备有效证书的认可实验室按照ABNT NBR / IEC 17025、ISO 17025或实验室管理规范（GLP）进行，考虑到进行的测试。 第6条，分析证书应包含下列项目： I －批次或批次标识，制造日期，有效期; II －制造商的名称和地址; III －活性成分和相关杂质的含量，以及本标准指令附录中规定的各自限量; IV－活性成分和杂质所使用的分析方法标识及其各自的定量限值; V－进行分析的实验室的名称和地址; VI－实验室收到样品的日期和分析日期; VII－负责颁发证书的人员姓名、职务和签名。 单独条款。所有分析证书信息应易于识别和追溯，包括直接输入计算机系统的数据。 第7条，分析证书必须由产品注册人保管。 第1款，如果需要，注册人必须提供分析的原始数据。 第2款，分析证书及其原始数据必须在生产或进口（清关）30天内完成并可供检查，并由其注册持有人保管和控制至少5年。 第8条，注册持有人应对生产或进口的每批次技术产品、配制产品的目的地进行控制，包括产品供应公司的标识，并且数据由主管机关处理，自当地制造或者进口（清关）之日起至少保留5年。 第9条，注册人有责任保证产品中杂质控制的质量，即使由第3方进行产品的生产、操作或进口。 第1款，基于本INC附件所列活性成分的技术产品、预混料或配制产品，在确认相关杂质在本标准规定的限量范围内之后，才可以使用或销售。 第2款，如果进口批次的分析结果显示任何相关杂质超过最大允许限量，注册持有人有责任采取适当措施退还产品。 第3款，如果国内生产批次的分析结果显示任何相关杂质高于最大允许限量，注册持有人必须： I －促进初步调查，包括评估是否需要采取预防措施和纠正措施; II－按照自己的程序采取措施，根据具体情况做出不合格处理或处置; III－自程序执行之日起，保存与所用程序有关的所有文件5年。 第10条，无论其它相关杂质最大限量是否确定，本标准指令附件都会更新。 第1款，基于新的活性成分的产品中确定的相关杂质应在注册过程中规定其最大限量，直到其预测在本标准指令附录更新中表达。 第2款，基于已注册活性成分产品的新的杂质确定，应根据公认的国家或国际组织确定的最大限量进行控制，直到本标准指令附件更新。 第11条，不符合本标准指令规定的情况构成违法行为，但不影响适用的民事、行政和刑事责任。 第12条，本标准指令自公布之日起30天内生效，并撤销2008年6月20日标准指令No. 2和2014年8月15日文件No. 2。