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世界贸易组织

G/TBT/N/CHN/1286
2018-09-12

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：中国
2.	负责机构：国家药品监督管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗器械 ICS：[{"uid":"11"}] HS：[]
5.	通报标题：进口医疗器械代理人监督管理办法页数：9 使用语言：中文链接网址：
6.	内容简述：为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。代理人应当具备相应条件并履行相关义务。
7.	目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[ ] 保护人类健康和安全[X] 保护动物或植物的生命和安全[ ] 保护环境[] 质量要求[ ] 消费者信息，标签 [ ] 与国际标准协调 [ ] 减少贸易壁垒，促进贸易 [ ] 节约成本，提高生产力 [ ] 未指明 [ ] 其他 [ ]
8.	相关文件：无
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：待定
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到：

进口医疗器械代理人监督管理办法
为加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械代理人行为，保证进口医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。代理人应当遵守《医疗器械监督管理条例》等法律法规的有关规定，对所代理产品相关工作的真实性和合法性负责，并对其代理产品的相关行为承担法律责任。代理人应当具备相应条件并履行相关义务。

通报原文：

附件：