| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：厚生劳动省（MHLW） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品（HS：30）。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通报标题：部分修订生物制品最低要求页数：1 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 部分修订生物制品最低要求，以修订“人血清白蛋白”和“pH-4处理的酸性正常人免疫球蛋白（皮下注射）”标准。 |
| 7. | 目的和理由：制定了药品生产工艺、性质、质量、存储标准及其它标准，为了公共健康和卫生必须特别注意这些问题（生物产品）。 |
| 8. | 相关文件： 关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案：http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=2766&vm=04&re=02 批准时将公布在官方公报上。 |
| 9. |
拟批准日期：
上述血液产品批准之日 拟生效日期： 上述血液产品批准之日 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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