| 1. | 通报成员：马来西亚 |
| 2. | 负责机构：卫生部国家药品管理局(NPRA) |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品（ICS：11.040,11.120）。
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"},{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南页数：33/3 使用语言：英语/马来语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本指南可作为提交药品-医疗器械/医疗器械-药品组合产品注册申请的指南。 尚未注册的组合产品： －2019年7月1日之后提交产品注册申请适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。 2019年7月1日之前提交的组合产品注册申请仍在评估中： －重新注册期间适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。 已注册并上市的组合产品： －在2019年7月1日之后到期产品重新注册期间适用的药品-医疗器械和医疗器械-药品组合产品注册指南。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全; 确保组合产品的安全性、质量、功效和性能。 |
| 8. | 相关文件： 1.药品销售法1952（法案368） 2.医疗器械法2012（法案737） 3.药品和化妆品控制法规1984 4.药品注册指导文件（DRGD）第2版，2016年9月、2018年7月修订。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 2019/07/01 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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