| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.3100"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备标准规范法规” 修订案页数：31 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 食品药品管理部（MFDS） 对“注射器和过滤器”、“针头和过滤器”及“可重复使用针头和过滤器”规定了新的标准规范，以澄清这些产品的过滤性能质量控制的测试规范和方法。 |
| 7. | 目的和理由：促进患者和医疗专业人员的健康和安全。 |
| 8. | 相关文件： 食品药品管理部（MFDS）预先公告No. 2019-031（2019年1月18日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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