| 1. | 通报成员：日本 |
| 2. | 负责机构：日本农林水产省（MAFF） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：除体外诊断以外的兽医生物制剂。
ICS：[{"uid":"07.100.99"}] HS：[{"uid":"2941.9090"}] |
| 5. |
通报标题：部颁法令“兽医产品监管规则”和“兽药产品制造质量和质量控制”修订草案页数： 使用语言： 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 部颁法令“兽医产品监管规则”和“兽药产品制造质量和质量控制” 引入政府对兽医生物制剂的新的质量控制措施。 |
| 7. | 目的和理由：随着兽医科学技术的进步，政府将以兽医生物制剂的生产和质量控制记录摘要文件审查代替实验室检测。 |
| 8. | 相关文件： •关于药品、医疗器械、再生细胞治疗产品、基因治疗产品和化妆品质量保证、功效和安全的法案（1960年8月10日法案No.145）http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=01&new=1 修订案将在官方公报中公布（日语）。 |
| 9. |
拟批准日期：
2019年3月 拟生效日期： 在官方公报上公布后3年 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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