| 1. | 通报成员：台澎金马单独关税区 |
| 2. | 负责机构：卫生福利部食品药物管理署（FDA） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：医疗设备; 医疗设备（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备管理法规第3条附录I和第8条修订草案页数：10/7 使用语言：英语/汉语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 鉴于医疗设备涉及的科学领域广泛，医疗设备的品种、项目和部件因技术创新而复杂化，卫生福利部提出修订医疗设备管理法规第3条附录I，以澄清分类说明和预期使用情况，并与国际监管趋势保持一致。考虑到过渡期对于制造商遵守新要求是必要的，还提出了对法规第8条的修订。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺诈行为和消费者保护;协调。 |
| 8. | 相关文件： •药事法。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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