1. | 通报成员:韩国 |
2. | 负责机构:韩国食品药品安全部(MFDS) |
3. |
通报依据的条款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
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4. | 覆盖的产品:准药品
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通报标题:“准药品再评估程序法规”提案(8页,韩国语)页数:8 使用语言:韩国语 链接网址: |
6. |
内容简述: 关于准药品再评估,本法规提案规定了须再评估的产品选择程序、申请程序、数据提交范围、再评估结果预先通报和后续措施、反对意见的提交及最终结果通报。 |
7. | 目的和理由:保持此前批准和通报的准药品的安全和功效,加强准药品安全管理。 |
8. | 相关文件: 韩国食品药品安全部(MFDS)公告No.2015-353(2015年11月9日) |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期: 通报之后60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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