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世界贸易组织

G/TBT/N/PHL/213
2019-04-03

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：菲律宾
2.	负责机构：卫生部－食品药品管理局
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：行政法令草案No. ___ ：菲律宾人体医疗器械临床研究指南页数：17 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：菲律宾作为东盟医疗器械指令协定（AMDD）的签署国，授权将医疗器械临床研究的系统适当制度化，考虑到1964年在芬兰赫尔辛基举行的第18届世界医学大会通过的赫尔辛基宣言以及世界医学协会随后对该宣言的修正或修订。作为菲律宾医疗器械的监管机构，根据共和国法案No. 9711 （也被称为食品药品管理局（FDA）法案2009）的规定，FDA的任务是制定医疗器械监管政策，确保公众健康和这些产品的使用安全。此外，FDA还有权对FDA批准的实体承担的健康产品的健康和安全问题的执行监督、监测和审计研究。为了执行FDA的命令并确保在进行医疗器械临床研究期间执行与保护受试对象有关的所有措施，特此颁布本指南，以便所有相关人员严格遵守。
7.	目的和理由：本行政命令旨在为菲律宾人体医疗器械临床研究制定指南。特别是，其目的在于确保医疗装置适合于其预期的人群并确保临床研究参与对象的安全和健康。保护人类健康安全。
8.	相关文件： •共和国法案No. 9711 - 食品药品管理局（FDA）法案2009。
9.	拟批准日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效拟生效日期：本法令在全国发行的报纸上公布后15天生效
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

行政法令草案No. ___ ：菲律宾人体医疗器械临床研究指南
菲律宾作为东盟医疗器械指令协定（AMDD）的签署国，授权将医疗器械临床研究的系统适当制度化，考虑到1964年在芬兰赫尔辛基举行的第18届世界医学大会通过的赫尔辛基宣言以及世界医学协会随后对该宣言的修正或修订。作为菲律宾医疗器械的监管机构，根据共和国法案No. 9711 （也被称为食品药品管理局（FDA）法案2009）的规定，FDA的任务是制定医疗器械监管政策，确保公众健康和这些产品的使用安全。此外，FDA还有权对FDA批准的实体承担的健康产品的健康和安全问题的执行监督、监测和审计研究。为了执行FDA的命令并确保在进行医疗器械临床研究期间执行与保护受试对象有关的所有措施，特此颁布本指南，以便所有相关人员严格遵守。

通报原文：[{"filename":"PHL213.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190403/PHL213.docx"}]

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