美国批准首款治疗多动症的医疗器械的销售

　　2019年4月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首款治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）医疗器械的销售。该处方装置名为Monarch外三叉神经刺激（eTNS）系统，适用于未服用ADHD 处方药的7至12岁患者，是首个获得FDA授权的ADHD非药物治疗的方法。这种新的设备提供了一种安全的、非药物的选择，通过温和的神经刺激治疗儿童ADHD患者。

　　多动症是一种常见的疾病，始于儿童时期，症状包括难以集中注意力、难以控制行为和高度活跃。对多动症的诊断需要医疗专业人员进行全面的评估。对于接受ADHD诊断的人来说，注意力不集中、多动、冲动的症状是慢性的长期的，会影响身体机能，使其落后于正常发育年龄段。

　　Monarch eTNS系统应在护理者的监督下在家使用，它是一款手机大小的医疗器械。装置产生一个低电压脉冲，通过电线连接到患者前额的贴片。这一系统通过低电压脉冲刺激三叉神经末梢，从而影响与ADHD相关的脑区的活动。对于患者来说，这会导致皮肤轻微的刺痛感。Monarch eTNS系统的疗效在一项临床试验中得到证明，该试验将eTNS作为唯一治疗或单一治疗与安慰剂装置进行了比较。共有62名患有中重度多动症的儿童参加了该试验。患者每晚接受eTNS或安慰剂器械治疗，四周后，使用ADHD评分系统，患者的ADHD症状下降水平显著高于对照组，eTNS组ADHD评分从34.1分降低到23.4分，对照组从33.7分降低到27.5分。

　　使用eTNS最常见的副作用为：嗜睡、食欲增加、睡眠困难、咬牙、头痛和疲劳，无严重不良反应。