G/TBT/N/USA/1474-微生物学设备; 用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备的分类-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1474
2019-04-24

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1501]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：体外诊断设备; 医疗设备（ICS 11.040）。 ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[{"uid":"9018.1990"}]
5.	通报标题：微生物学设备; 用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备的分类页数：6 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布最终法规，将用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备分类为II类（特别管控），并继续要求上市前通报(510(k))，以提供设备安全性和有效性的合理保证。除限制设备的使用和分配外，FDA还在特别管控指南中规定了特别管控规定。用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备是用于检测和区分芽孢杆菌并且从培养的分离物或临床标本中鉴定B型炭疽杆菌和其它芽孢杆菌的处方设备，以帮助诊断由芽孢杆菌引起的炭疽病和其它疾病。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： •2019年4月1日联邦纪事（FR）第84卷第12083页；联邦法规法典（CFR）第21编第886部分。 •微生物学设备; 用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备的分类，法规提案; 2015年11月17日公布的法规提案的重新拟定： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-11-17/html/2015-29275.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-11-17/PDF /2015-29275.pdf
9.	拟批准日期： 2019/05/01 拟生效日期： 2019/05/01
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

微生物学设备; 用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备的分类
食品药品管理局（FDA、该局或我们）现颁布最终法规，将用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备分类为II类（特别管控），并继续要求上市前通报(510(k))，以提供设备安全性和有效性的合理保证。除限制设备的使用和分配外，FDA还在特别管控指南中规定了特别管控规定。用于芽孢杆菌检测的体外诊断设备是用于检测和区分芽孢杆菌并且从培养的分离物或临床标本中鉴定B型炭疽杆菌和其它芽孢杆菌的处方设备，以帮助诊断由芽孢杆菌引起的炭疽病和其它疾病。

通报原文：[{"filename":"USA1474.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190424/USA1474.docx"}]

附件：