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世界贸易组织

G/TBT/N/USA/1478
2019-04-29

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：美国
2.	负责机构：卫生及公共服务部(HHS) 食品药品管理局(FDA) [1508]
3.	通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备；附件；医疗设备(ICS 11.040)。 ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}]
5.	通报标题：医疗设备；不同于其它设备的附件分类；适用于I类的附件最终清单页数：6 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：食品药品管理局（FDA、我们或该局）现根据FDA再授权法案 2017（FDARA）的要求将适用附件分类为I类。FDA已经确定，仅一般控制就足以为这些附件提供合理的安全和有效性保证。我们根据附件与其它设备（如其母设备或系统）一起使用时的风险做出这一决定。
7.	目的和理由：保护人类健康安全。
8.	相关文件： •2019年4月12日联邦纪事（FR）第84卷第14865页；联邦法规法典（CFR）第21编第876、878 和 886部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/html/2019-07290.htm; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/pdf/2019-07290.pdf
9.	拟批准日期： 2019/05/13 拟生效日期： 2019/05/13
10.	意见反馈截至日期：无
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备；不同于其它设备的附件分类；适用于I类的附件最终清单
食品药品管理局（FDA、我们或该局）现根据FDA再授权法案 2017（FDARA）的要求将适用附件分类为I类。FDA已经确定，仅一般控制就足以为这些附件提供合理的安全和有效性保证。我们根据附件与其它设备（如其母设备或系统）一起使用时的风险做出这一决定。

通报原文：[{"filename":"USA1478.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20190429/USA1478.docx"}]

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