| 1. | 通报成员：巴西 |
| 2. | 负责机构：巴西卫生监督局–ANVISA |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：含天然胶乳的医疗器械标签
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通报标题：技术决议草案No.70，2014年9月9日，标准化医疗器械标签关于包含天然胶乳的声明用语页数：3 使用语言：葡萄牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 技术决议草案No. 70，2014年9月9日，标准化医疗器械标签关于包含天然胶乳的声明用语。 本技术决议草案适用于作为医疗产品和体外诊断产品定义的医疗器械。 根据决议草案，包含天然胶乳成分的医疗器械标签必须包括以下警告内容：“本产品包含天然乳胶。可能对乳胶敏感人群产生过敏反应”。如果是小包装，警告可以改为：“包含天然乳胶。可能引起过敏”。 本决议公布后180天内必须修改标签。决议生效前及宽限期内生产的产品可以销售至有效期满。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康安全 |
| 8. | 相关文件： 2014年9月10日巴西官方公报第1部分第70页，2014年9月9日决议草案No.70，巴西卫生监督局–ANVISA颁布；批准时公布在巴西官方公报。葡萄牙语。 |
| 9. |
拟批准日期：
评议期结束后决定 拟生效日期： 评议期结束后决定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2014/11/17 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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技术决议草案No. 70，2014年9月9日，标准化医疗器械标签关于包含天然胶乳的声明用语。
本技术决议草案适用于作为医疗产品和体外诊断产品定义的医疗器械。
根据决议草案，包含天然胶乳成分的医疗器械标签必须包括以下警告内容：“本产品包含天然乳胶。可能对乳胶敏感人群产生过敏反应”。如果是小包装，警告可以改为：“包含天然乳胶。可能引起过敏”。
本决议公布后180天内必须修改标签。决议生效前及宽限期内生产的产品可以销售至有效期满。| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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