| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：食品药品安全部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：人体组织
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| 5. |
通报标题：“《关于人体组织安全和管理等法案》实施法令”修正提案页数：15页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 更新组织库审批的标准、方法和程序已经根据首相法令规定。 已经增加了覆盖人体组织捐献机构、管理机构和电子系统操作、管理和移植信息的要求。 如果人体组织的采集、加工、处理程序是连续进行的，组织库将不需要分离和分开的工作场所（采样室、加工室、处理室），而且在适当的地方有足够的污染预防措施，没有交叉污染的风险。此外，将允许非营利组织对外部组织委托诊断测试。 如果组织库没有更新其审批，而且那些须受培训人的没有完成适当的培训课程，将被处以罚款。 |
| 7. | 目的和理由：保护消费者和促进公众健康 |
| 8. | 相关文件： 食品药品安全部通告No.2014-236（2014年8月20日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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更新组织库审批的标准、方法和程序已经根据首相法令规定。
已经增加了覆盖人体组织捐献机构、管理机构和电子系统操作、管理和移植信息的要求。
如果人体组织的采集、加工、处理程序是连续进行的，组织库将不需要分离和分开的工作场所（采样室、加工室、处理室），而且在适当的地方有足够的污染预防措施，没有交叉污染的风险。此外，将允许非营利组织对外部组织委托诊断测试。
如果组织库没有更新其审批，而且那些须受培训人的没有完成适当的培训课程，将被处以罚款。| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
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