| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人体组织和细胞
ICS：[{"uid":"99"}] HS：[{"uid":"9890"}] |
| 5. |
通报标题：执行关于验证进口的组织和细胞同等质量标准和安全性程序的指令2004/23/EC的委员会指令草案页数：16页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述： 本文件草案规定了由欧盟各成员国的组织和细胞主管部门授权和检查进口组织的机构程序。此外，其规定了当申请进口授权时，在其与第三国的供应商的关系中和最终验证其希望进口的组织和细胞的质量和安全性时，进口组织的机构必须遵循的程序。该程序密切反映了在欧盟范围内质量和安全性框架的落实到位。 |
| 7. | 目的和理由：本措施的目的是在欧盟层面统一进口要求，从而加强从供体到受体及反之亦然组织和细胞的可追溯性。采取本措施符合2004年3月31日的欧洲议会和理事会指令2004/23/EC的第28条。其必须强调的是人体组织和细胞不是一种普通的“商业”产品：不存在传统的工业生产，鼓励自愿和无偿损献，而且根据欧盟的基本权利宪章，人体及其各部分的商业化是禁止的。 |
| 8. | 相关文件： 2004年3月31日的，欧洲议会和理事会规定关于人体组织和细胞捐献、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配的质量标准和安全性的指令2004/23/EC。 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004L0023&from=EN |
| 9. |
拟批准日期：
2014/12-2015/01 拟生效日期： 自在欧盟官方公报上公布起20天 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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