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世界贸易组织

G/TBT/N/EU/229
2014-08-05
14-4568

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：欧盟
2.	负责机构：欧盟委员会
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：人体组织和细胞 ICS：[{"uid":"99.090"}] HS：[{"uid":"9890"}]
5.	通报标题：修订指令2006/86/EC，关于人体组织和细胞编码某些技术法规的委员会指令草案页数：14页使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：本委员会指令草案规定了严格遵照已经在指令2006/86/EC中规定的要求，通过欧洲编码系统的人体组织和细胞编码的技术要求。本草案文件提供了单一欧洲编码（SEC）每个要素的定义，规定了应用该SEC的要求，各成员国有关应用该SEC的责任，以及委员会的责任。同样还提议了一些从该SEC的应用中的除外和免除。包括了使得该新的编码要求顺利实施的过渡期。
7.	目的和理由：本措施的目的是在欧盟层面统一编码要求，从而加强从供体到受体及反之亦然组织和细胞的可追溯性。采取本措施符合2004年3月31日的欧洲议会和理事会指令2004/23/EC的第28条。其必须强调的是人体组织和细胞不是一种普通的“商业”产品：不存在传统的工业生产，鼓励自愿和无偿损献，而且根据欧盟的基本权利宪章，人体及其各部分的商业化是禁止的。
8.	相关文件： 2004年3月31日的，欧洲议会和理事会规定关于人体组织和细胞捐献、获得、测试、加工、保鲜、储存和分配的质量标准和安全性的指令2004/23/EC。 http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32004L0023&from=EN 2006年10月24日的，执行欧洲议会和理事会关于可追溯性要求，严重不良反应和事件通报，以及关于人体组织和细胞编码、加工、保鲜、储存和分配的某些技术要求的指令2004/23/EC的委员会指令2006/86/EC（与欧洲经济区（EEA）相关的文本） http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006L0086&qid=1404373105712&from=EN
9.	拟批准日期： 2014/12-2015/01 拟生效日期：自在欧盟官方公报上公布起20天
10.	意见反馈截至日期：自通报起60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

修订指令2006/86/EC，关于人体组织和细胞编码某些技术法规的委员会指令草案
本委员会指令草案规定了严格遵照已经在指令2006/86/EC中规定的要求，通过欧洲编码系统的人体组织和细胞编码的技术要求。本草案文件提供了单一欧洲编码（SEC）每个要素的定义，规定了应用该SEC的要求，各成员国有关应用该SEC的责任，以及委员会的责任。同样还提议了一些从该SEC的应用中的除外和免除。包括了使得该新的编码要求顺利实施的过渡期。

通报原文：[{"filename":"EU229.doc","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20140805/EU229.doc"}]

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