| 1. | 通报成员：智利 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：用重组DNA技术获得的生物技术产品
ICS：[{"uid":"07.080"}] HS：[{"uid":"98.23"}] |
| 5. |
通报标题：关于用重组DNA技术获得的生物技术产品卫生注册的技术标准页数：27页 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：通报的技术标准草案规定了卫生注册要求，并且定义了在支持卫生注册过程中可能提交科学证据缩短应用的活性成分和药物形式，以及可比性研究中的参考产品。本技术标准将适用于生物技术药物卫生注册的研究范围，以阐明卫生部最高法令No. 3/10的规定，并且规定了在其第42(i)条中所述的卫生注册规则。基于参照生物技术产品的生物同类产品注册的应用只能在生物技术产品包含明确确定的活性物质，并且使用现代的生物技术方法，如用重组DNA技术获得的情况下才能提交。本标准不适用于疫苗或血浆衍生物。 |
| 7. | 目的和理由：- |
| 8. | 相关文件： 关于用重组DNA技术获得的生物技术产品卫生注册的技术标准。 |
| 9. |
拟批准日期：
- 拟生效日期： - |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2013/12/01 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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