| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[X] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：医疗设备软件预认证程序操作法规页数：13 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 本管理法规规定了医疗设备软件预认证程序的操作，旨在支持创新医疗设 备的开发和商业化。 |
| 7. | 目的和理由：在2019年4月30日颁布并公布了促进和支持医疗设备行业创新法案之后，制定了行政法规作为从属法律，为实施该法案提供了必要的细则。保护人类健康安全。 |
| 8. | 相关文件： •MFDS公告No.2020-126（2020年3月23日） |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后30天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
本管理法规规定了医疗设备软件预认证程序的操作，旨在支持创新医疗设 备的开发和商业化。
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