| 1. | 通报成员：美国 |
| 2. | 负责机构：食品药品监督管理局（FDA），健康与人类服务部（HHS）[1638] |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测设备；医疗设备（ICS 11.040），实验室医学（ICS 11.100）
ICS：[{"uid":"11.100"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：微生物学设备； 某些丙型肝炎病毒抗体检测设备的重新分类，将被重命名为丙型肝炎病毒抗体测试页数：7 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 拟议修正案；拟议法令；请求评议-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）拟将某些用于丙型肝炎病毒（HCV）定性检测的HCV抗体检测设备进行重新分类，即将修正后的类别3设备（产品代码MZO）归为第2类（一般管控和特殊管控），但须接受售前通知。 FDA还在拟定以名为“丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试”的新设备分类法规，其中包括FDA认为合理保证这些设备的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终确定，该法令将把这类设备从第3类（一般管控和上市前批准）重新分类为第2类（一般管控和特殊管控），以减轻与这些设备相关的监管负担，因为这类设备不再要求提交售前批准申请（PMA），但可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆C Act）提交售前通知，并在销售其设备之前获得许可。 |
| 7. | 目的和理由：保护人类健康或安全； 质量要求； 协调一致 |
| 8. | 相关文件： 2020年4月2日联邦公报（FR）第85卷; 联邦法规（CFR）第21篇第866部分： Regulations.gov上的 docket文件夹提供了该规则制定的主要文档和支持性文档的访问权限。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：2020年6月1日 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
拟议修正案；拟议法令；请求评议-美国食品药品监督管理局（FDA或机构）拟将某些用于丙型肝炎病毒（HCV）定性检测的HCV抗体检测设备进行重新分类，即将修正后的类别3设备（产品代码MZO）归为第2类（一般管控和特殊管控），但须接受售前通知。 FDA还在拟定以名为“丙型肝炎病毒（HCV）抗体测试”的新设备分类法规，其中包括FDA认为合理保证这些设备的安全性和有效性所必需的特殊管控措施。 FDA主动提出这种重新分类的建议。如果最终确定，该法令将把这类设备从第3类（一般管控和上市前批准）重新分类为第2类（一般管控和特殊管控），以减轻与这些设备相关的监管负担，因为这类设备不再要求提交售前批准申请（PMA），但可以根据《联邦食品、药品和化妆品法》（FD＆C Act）提交售前通知，并在销售其设备之前获得许可。
| 最新动态 | 专题研究 | 法律法规库 | 通报与召回 | 资料室 | 培训及评议 | 关于我们 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 国外资讯 国内资讯 工作动态 预警信息 消费警示 | 广东省检测认证服务内外贸一体化发展平台 国外计量 产品伤害监测 医疗防护用品 贸易摩擦 一带一路 食品接触产品 机电能效法规 绿色双碳 欧盟环保指令 REACH法规资讯 | 美国联邦法规 欧盟法律法规 其他法律法规 | TBT通报 SPS通报 召回与扣留 | 技术性贸易措施信息快讯 TBT通报和欧美召回季度简报 贸易技术壁垒参阅 出口指南 翻译资料 | TBT通报评议会专题培训基础知识普及视频培训案例分析一问一答 | 广东省WTO/TBT通报咨询研究中心 意见反馈 |
粤公网安备 44010602010620号