1. | 通报成员:墨西哥 |
2. | 负责机构:卫生部 |
3. |
通报依据的条款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
|
4. | 覆盖的产品:药品良好生产规范
ICS:[{"uid":"11.120.10"}] HS:[{"uid":"30"}] |
5. |
通报标题:墨西哥官方标准草案PROY NOM 059 SSA1 2013:药品良好生产规范页数:57页 使用语言:西班牙语 链接网址: |
6. | 内容简述:通报的标准草案规定了在墨西哥销售的人用药品和/或供研究目的药品生产的最低要求。通报的标准草案对从事在墨西哥销售的人用药品和/或供研究目的药品生产和/或进口的所有企业,以及质量控制实验室和包装、储存和分销药品及其生产需要的原料的仓库具有约束性。药品生产系统必须按照书面程序,以确保遵守良好生产规范(GMPs)。除其它外,每个系统的特性由过程的性质、药品形式,以及每种产品的质量规范确定。 |
7. | 目的和理由:保护人类健康和质量 |
8. | 相关文件: |
9. |
拟批准日期:
不适用 拟生效日期: 作为最终墨西哥官方标准在官方公报上公布后60天 |
10. | 意见反馈截至日期: 2013/05/13 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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