| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：韩国食品药品管理部（MFDS） |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：医疗设备。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通报标题：“医疗设备法案实施细则”修订案页数：29 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案实施细则”如下： 尽管医疗设备法案规定生产或进口的核准/认证/报告的续期是强制性的，但续期系统 并未有效运行，因为法案没有规定续期的有效期设置。因此，2020年10月8日颁布生效的修订后的医疗设备法案实规定了5年的续期有效期。在这方面，修订的法案实施细则规定了续期程序和方法的细节。 |
| 7. | 目的和理由：本修订案旨在解决法案实施中的局限性。 |
| 8. | 相关文件： •MFDS公告No.2020-227（2020年6月8日）； •G/TBT/N/KOR/861（2019年2月15日）； •G/TBT/N/KOR/861（2019年9月30日）。 |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期：通报之后60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
韩国食品药品管理部（MFDS）现修订“医疗设备法案实施细则”如下： 尽管医疗设备法案规定生产或进口的核准/认证/报告的续期是强制性的，但续期系统 并未有效运行，因为法案没有规定续期的有效期设置。因此，2020年10月8日颁布生效的修订后的医疗设备法案实规定了5年的续期有效期。在这方面，修订的法案实施细则规定了续期程序和方法的细节。
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