1. | 通报成员:台澎金马单独关税区 |
2. | 负责机构:卫生福利部食品药物管理署(FDA) |
3. |
通报依据的条款:[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他:
|
4. | 覆盖的产品:医疗器械(ICS 11.040)。
ICS:[{"uid":"11.040"}] HS:[{"uid":"9018"}] |
5. |
通报标题:医疗器械质量管理系统检查和生产许可证颁发管理法规(草案)页数:8/6 使用语言:英语/汉语 链接网址: |
6. |
内容简述: 根据医疗器械法案第22条第4款,卫生福利部食品药物管理署(FDA) 提出执行医疗器械质量管理系统检查和生产许可证颁发管理法规,该法规管理检查的申请程序和其它相关事项。 |
7. | 目的和理由: 防止欺诈行为和消费者保护。 |
8. | 相关文件: •医疗器械法案 |
9. |
拟批准日期:
待定 拟生效日期: 待定 |
10. | 意见反馈截至日期:通报之后60天 |
11. |
文本可从以下机构得到:
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点,或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
根据医疗器械法案第22条第4款,卫生福利部食品药物管理署(FDA) 提出执行医疗器械质量管理系统检查和生产许可证颁发管理法规,该法规管理检查的申请程序和其它相关事项。