G/TBT/N/PER/123-医疗设备卫生注册变更管理法规草案-广东省应对技术性贸易壁垒信息平台-广东省WTO/TBT预警|TBT通报|WTO通报|出口预警|贸易壁垒

当前位置：广东省应对技术性贸易壁垒信息平台通报与召回TBT通报

字体：

小中大

世界贸易组织

G/TBT/N/PER/123
2020-07-02

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：秘鲁
2.	负责机构：卫生部
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：医疗设备; 干的腺体和其他器官治疗用器官，不论是否为粉末状；用于有机疗法的腺体或其他器官或其分泌物的提取物;肝素及其盐;其他供治疗或预防疾病用的其他税号未列名的人体或动物制品（HS 3001）；治病、防病或诊断用的动物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不论是否修饰或通过生物工艺加工制得;疫苗、毒素、培养微生物(不包括酵母)及类似产品（HS 3002）；两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品（不包括品目30.02、30.05或30.06的货品），未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；药物(不包括品目30.02、30.05或30.06的货品)，由治疗或预防用途的混合或未混合产品组成，以计量剂量(包括透皮给药系统形式)或零售形式或包装（HS 3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS 3005）；本章注释4中指定的药品（HS 3006）。 ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"},{"uid":"11.120"},{"uid":"11.120.10"},{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}]
5.	通报标题：医疗设备卫生注册变更管理法规草案页数：5 使用语言：西班牙语链接网址：
6.	内容简述：通报的法规草案规定了卫生注册的主要和次要变更，因为它们可能对医疗设备的质量、安全和有效性产生影响，并规定了这些变更所需的条件和文件。
7.	目的和理由：保护人类健康；保护人类健康安全。
8.	相关文件： 1.法案No. 29459，药品、医疗器械和卫生产品法案； 2.最高法令No. 016-2011/ SA，药品、医疗设备和卫生产品注册、控制及卫生监督法规。
9.	拟批准日期：待定拟生效日期：在秘鲁官方公报上公布之后6个月
10.	意见反馈截至日期：2020/08/30
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

医疗设备卫生注册变更管理法规草案

通报的法规草案规定了卫生注册的主要和次要变更，因为它们可能对医疗设备的质量、安全和有效性产生影响，并规定了这些变更所需的条件和文件。

通报原文：[{"filename":"PER123.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20200702/PER123.docx","truename":"","uploadtime":"","userid":""}]

附件：