| 1. | 通报成员：巴拿马 |
| 2. | 负责机构：卫生部医疗设备管理局 |
| 3. |
通报依据的条款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：第90章，品目：90.02；90.03; 90.04; 90.10; 90.11; 90.12; 90.18; 90.19; 90.20; 90.21和90.22。第94章，品目94.02：医疗，外科或牙科家具。其他品目：94.02.10； 94.03.10; 25.20; 35.02; 34.07和30.06。
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| 5. |
通报标题：2019年10月4日行政法令No.490，针对经2019年9月12日法案No.92修订的2017年12月26日关于医疗设备及相关产品的法案No.90制定法规页数：27 使用语言：西班牙语 链接网址： |
| 6. |
内容简述： 通报的行政法令规定了经法案No.92/2019修订的法案No.90/2017的法规，管辖巴拿马医疗设备和相关产品（包括体外医疗设备）的制造、包装、进口、出口、再出口、信息、广告、标签、分销、营销、储存、使用及最终处置。 此外，设立了国家医疗设备管理局，该局将是负责监管和监测巴拿马医疗设备及相关产品的机构。 还管理与经营许可有关的所有方面；颁发、续期、更新和纠正技术标准证书要求；医疗设备的监测；费用和罚金。 |
| 7. | 目的和理由：经法案No.92/2019及其法规（行政法令No.490/2019）修订的法案No.90/2017的目标是保护人类健康。 |
| 8. | 相关文件： •2017年12月26日法案No.90 •2019年9月12日法案No.92 •2019年10月4日行政法令No.490。 |
| 9. |
拟批准日期：
立即 拟生效日期： 立即 |
| 10. | 意见反馈截至日期：无 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构[ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供): |
通报的行政法令规定了经法案No.92/2019修订的法案No.90/2017的法规，管辖巴拿马医疗设备和相关产品（包括体外医疗设备）的制造、包装、进口、出口、再出口、信息、广告、标签、分销、营销、储存、使用及最终处置。 此外，设立了国家医疗设备管理局，该局将是负责监管和监测巴拿马医疗设备及相关产品的机构。 还管理与经营许可有关的所有方面；颁发、续期、更新和纠正技术标准证书要求；医疗设备的监测；费用和罚金。
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