| 1. | 通报成员：加拿大 |
| 2. | 负责机构：卫生部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人用药品
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| 5. |
通报标题：《食品药品法规》修正提案（1475 – 良好生产规范）页数：22页 使用语言：英语和法语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：药品中活性成分(AI)的质量对该药品的安全性和有效性有着直接的影响。劣质的生产和污染与负面的健康结果，包括过去几十年里的死亡、许多事故相关。在全球范围内，由于AI和剂型药品的生产已经越来越多的外包给发展中国家，所以人们越来越多的关注活性成分的质量。 本法规修正提案将扩展《食品药品法规》中规定的药品良好生产规范（GMP）要求使其适用于所有的AI；扩展《食品药品法规》中规定的药品企业许可证（EL）要求使其适用于所有的AI制造商、包装商/贴标签商、测试商和进口商，并且创建新的记录保存要求，促进AI从原生产商到剂型药品生产商的可追溯性。 |
| 7. | 目的和理由：本法规修正提案的主要目标是通过执行国际公认的关于AI要求的良好生产规范，保护加拿大人的健康和安全。第二个目标是通过补偿效率或尽量把监管负担减至最低程度，确保减轻相关的监管负担。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
通常在加舀大官方公报第I 部分公布后5-8个月 拟生效日期： 本措施批准之日后六个月。本法规修正案的这种延迟生效将使得所有受到规管的各方适应新的要求。此外，在法规修正案生效之日，任何制造、包装/贴标签、测试或进口活性药物成分（API）的人，只要在本法规修正案生效后三个月内提交了企业许可证（EL）申请，便可以在没有企业许可证的情况下继续从事以上工作。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2012/12/13 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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