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世界贸易组织

G/TBT/N/JPN/683
2021-01-06

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：日本
2.	负责机构：厚生劳动省（MHLW）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：(HS: 30 , 90 )。 ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"3090"}]
5.	通报标题：部分修订关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案实施细则页数：2 使用语言：英语链接网址：
6.	内容简述：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案修订案于2019年12月制定。在日本引入了营销授权持有人（MAHs）在提供药品和医疗器械信息时使用条形码等电子方式的基本制度。法案实施令将进行修订，以明确该制度的细节。
7.	目的和理由：确保药品的功效和安全；其它。
8.	相关文件：关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案： http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?re=01&co=01&ia=03&ja=04&x=0&y=0&kn[]=%E3%81%84&ky=%E5%8C%BB%E8%96%AC%E5%93%81&page=4 修订案公布在官方公报上。
9.	拟批准日期： 2021/02/（计划）拟生效日期： 2021/08/（计划）
10.	意见反馈截至日期：通报之后60天
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

部分修订关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案实施细则
关于药品和医疗器械产品质量保证、功效和安全的法案修订案于2019年12月制定。在日本引入了营销授权持有人（MAHs）在提供药品和医疗器械信息时使用条形码等电子方式的基本制度。法案实施令将进行修订，以明确该制度的细节。

通报原文：[{"filename":"JPN683.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210106/JPN683.docx"}]

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