| 1. | 通报成员：欧盟 |
| 2. | 负责机构：欧盟委员会 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
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| 4. | 覆盖的产品：人用医药产品的活性物质
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| 5. |
通报标题：关于依照欧洲议会和理事会指令2001/83/EC第111b条，评定第三国适用于人用医药产品活性物质的法规框架和各自的管理和实施行动的委员会执行决议草案页数：3页 使用语言：英语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本委员会决议草案针对关于等价评定有关人用医药产品的活性物质生产，以及其监管的欧盟规则。 平行采用本委员会决议，依照指令2001/83/EC的第111b(1)条，委员会接受一项请求继续等价评定。的确，本决议不是必须为了依照指令2001/83/EC的第111b条‘列出’第三国的目的。 |
| 7. | 目的和理由：保护公众健康 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
2012年11月底 拟生效日期： 在欧盟官方公报公布后第二十天。 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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