| 1. | 通报成员：韩国 |
| 2. | 负责机构：保健福祉部 |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：药品
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| 5. |
通报标题：部分修订《药事法案》执行法规页数：13页 使用语言：韩语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：“阐明从报告要求中免除的药品项目”要求基于专利列表上药品的安全和效能数据制造的药品项目可以从报告要求中免除并获得批准。 “阐明药品容器和包装上标示的省略标准”规定了在部长确定的情况下某些标示，例如条形码可以省略。 |
| 7. | 目的和理由：“阐明从报告要求中免除的药品项目” 由于只有在批准而不是报告的情况下要求申请人通知专利持有人该申请，因此通知申请批准的专利持有人等。 “阐明药品的容器和包装上标示的省略标准”通过规定部长确定某些标示，例如条形码可以省略的情况，确保法律的稳定性。 |
| 8. | 相关文件： |
| 9. |
拟批准日期：
待定 拟生效日期： 待定 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 自通报日期起60天 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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