| 1. | 通报成员：瑞典 |
| 2. | 负责机构： |
| 3. |
通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通报依据的条款其他：
|
| 4. | 覆盖的产品：纹身颜料
ICS：[{"uid":"87."}] HS：[{"uid":"32"}] |
| 5. |
通报标题：关于纹身颜料的医疗产品管理局规定（LVFS 2012:xx）页数：10页 使用语言：瑞典语 链接网址： |
| 6. | 内容简述：本规定管制纹身颜料中某些物质的使用。还对纹身颜料生产商和进口商规定了产品安全评估责任，及为医疗产品管理局保留安全评估报告责任。此外，本规定还对部分生产商和进口商规定了通报责任及某些标签责任。 |
| 7. | 目的和理由：本规定旨在通过防止瑞典市场上的纹身颜料包含有害物质和通过确保纹身颜料的有效监督保护公众健康。结果表明，使用纹身颜料后发生不耐受反应，如湿疹、光毒反应或接触性皮炎。现有纹身颜料的化学分析显示此类性质的产品可能包含有害物质。已发现的物质有重金属、偶氮（可释放致癌物质胺）和致癌物质、诱导突变物质或有害生殖物质（CMR）。因此急需禁止在纹身颜料生产中使用此类物质及进一步制定纹身颜料要求。 |
| 8. | 相关文件： - |
| 9. |
拟批准日期：
2012底 拟生效日期： 2012底 |
| 10. | 意见反馈截至日期： 2012/09/21 |
| 11. |
文本可从以下机构得到：
[ ] 国家通报机构
[X] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):
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