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世界贸易组织

G/TBT/N/BRA/1163
2021-04-22

技术性贸易壁垒

通报

以下通报根据TBT协定第10.6条分发

1.	通报成员：巴西
2.	负责机构：巴西卫生监督局（ANVISA）
3.	通报依据的条款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1 通报依据的条款其他：
4.	覆盖的产品：天然或合成再制的维生素原和维生素（包括天然浓缩物）及其主要用作维生素的衍生物，上述产品的混合物，不论是否溶于溶剂（HS 2936）；天然或合成再制的激素、前列腺素、血栓烷和白细胞三烯以及它们的衍生物和结构类似物,包括主要用作激素的改性链多肽（HS 2937）; 干的腺体和其他器官治疗用器官，不论是否为粉末状；用于有机疗法的腺体或其他器官或其分泌物的提取物;肝素及其盐;其他供治疗或预防疾病用的其他税号未列名的人体或动物制品（HS 3001）；人血；治病、防病或诊断用的动物血制品;抗血清、其他血份及免疫制品,不论是否修饰或通过生物工艺加工制得;疫苗、毒素、培养微生物(不包括酵母)及类似产品（HS 3002）；两种或两种以上成分混合而成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),未配定剂量或制成零售包装（HS 3003）；由混合或非混合产品构成的治病或防病用药品(不包括税目3002、3005或3006的货品),已配定剂量(包括制成皮肤摄入形式的)或制成零售包装（ HS 3004）；软填料、纱布、绷带及类似物品(例如,敷料、橡皮膏、泥罨剂),经过药物浸涂或制成零售包装供医疗、外科、牙科或兽医用（HS 3005）; 税目3006.10.10至3006.60.90的药物制剂和产品（HS 3006）。 ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"2936"},{"uid":"2937"},{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}]
5.	通报标题： 2021年4月8日公众咨询No.1035。评议表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR 页数：10 使用语言：葡萄牙语链接网址：
6.	内容简述：公众咨询No.1035规定将软件正规化作为医疗设备的技术要求。
7.	目的和理由：用作医疗设备的软件和带有软件的各种医疗设备是不能认证的。巴西没有规范的软件认证程序，主要是因为没有允许其认证的ABNT、IEC或ISO标准。然而，巴西健康信息学会（SBIS）与联邦医学委员会（CFM）合作的电子健康登记系统（SBIS）提供了自愿和私人的认证经验。根据技术说明04/2012/GQUIP/GGTPS/ANVISA，这种类型的软件尽管属于卫生领域，但并不自动表示需要ANVISA的规范化。然而，上述法规将软件作为医疗设备纳入其范围（指定软件），软件无法满足某些内置要求，其他要求需要解释，这削弱了其应用。这些要求是为有形（实物）商品设计的。然而，软件是无形的（虚拟的）。因此，不会想到，例如当应该通过版本进行控制时，该软件带有不可磨灭的标签，甚至是通过互联网或通过移动应用程序或批处理和批量控制分发的软件标签或印刷手册。软件的其它重要信息，如更新形式，不属于卫生要求的一部分。在制定2017-2020年监管议程并将其纳入的过程中，还受到受监管部门和公司的要求，他们参加了内部磋商和部门对话。另一个动机是，截至2020年第1季度，软件已连续13个季度在美国食品和药物管理局的召回中处于领先地位。由于该软件的分发是全球性的和虚拟的（如安卓和苹果的应用商店，互联网等），可以推断巴西正在遭受同样的后果。下面的排名位置涉及标签、质量和无菌问题。此外，作为医疗设备的软件在国际医疗设备监管者论坛（IMDRF）内进行了讨论，巴西是该论坛的成员，并协调了其法规，从而为论坛成员国制定法规创建了5份指导文件。因此，有必要更新该法规。最后，经核实有必要使法规适应当前的卫生状况，首先是为了满足卫生保健、法规现代化和该部门科技进步的新需求和要求。因此，这个主题与ANVISA战略相关的目标是•扩大民众对受卫生监督的产品和服务的安全获取；•改善卫生监督的监管框架；•优化基于风险评估的卫生保健上市前措施； •在国际范围内改善监管合作和融合行动。保护人类健康安全。
8.	相关文件： 1）2021年4月8日巴西官方公报65-A 第1部分第2页；2）影响评估报告（RIA） https://www.in.gov.br/web/dou/-/consulta-publica-n-1.035-de-8-de-abril-de-2021-312902879 http://antigo.anvisa.gov.br/documents/10181/5141677/Relatorio_de_Avaliacao_do_Impacto_Regulatorio.pdf/f1723fd2-0936-4444-8e21-e2b3320cd3aa
9.	拟批准日期：不适用拟生效日期：不适用
10.	意见反馈截至日期： 2021/06/15
11.	文本可从以下机构得到： [ ] 国家通报机构 [ ] 国家咨询点，或其他机构的联系地址、传真及电子邮件地址(如能提供):

2021年4月8日公众咨询No.1035。评议表：https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/512992?lang=pt-BR
公众咨询No.1035规定将软件正规化作为医疗设备的技术要求。

通报原文：[{"filename":"BRA1163.docx","fileurl":"/uploadtbtsps/tbt/20210422/BRA1163.docx"}]

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